Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS meluluskan penyelesaian oral Epidiolex (cannabidiol) [CBD] untuk rawatan sawan yang dikaitkan dengan kompleks sklerosis tuberous (TSC) pada pesakit berumur satu tahun ke atas. Epidiolex sebelum ini diluluskan untuk rawatan sawan yang dikaitkan dengan dua bentuk epilepsi yang jarang dan teruk, sindrom Lennox-Gastaut (LGS) dan sindrom Dravet (DS). Ini adalah satu-satunya ubat yang diluluskan oleh FDA yang mengandungi bahan ubat yang telah disucikan yang berasal daripada kanabis. Ia juga merupakan kelulusan FDA kedua bagi ubat untuk rawatan sawan yang berkaitan dengan TSC.
CBD ialah komponen kimia tumbuhan Cannabis sativa. Walau bagaimanapun, CBD tidak menyebabkan mabuk atau euforia ("tinggi") yang datang daripada tetrahydrocannabinol (THC). Ia adalah THC (dan bukan CBD) yang merupakan komponen psikoaktif utama ganja.
"FDA terus percaya proses kelulusan ubat mewakili cara terbaik untuk membuat ubat baharu, termasuk sebarang ubat yang berasal daripada kanabis, tersedia untuk pesakit yang memerlukan terapi perubatan yang sesuai seperti rawatan sawan yang berkaitan dengan keadaan yang jarang berlaku ini. Paradigma ini memastikan terapi baharu adalah selamat, berkesan dan dihasilkan dengan kualiti tinggi yang menyediakan dos yang seragam dan boleh dipercayai untuk pesakit," kata Douglas Throckmorton, MD, timbalan pengarah pusat untuk program pengawalseliaan di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA. "Agensi itu komited untuk menyokong penyelidikan saintifik yang ketat mengenai potensi penggunaan perubatan produk yang berasal dari ganja dan bekerjasama dengan pembangun produk yang berminat untuk membawa pesakit selamat dan berkesan, produk berkualiti tinggi."
TSC ialah penyakit genetik yang jarang berlaku yang menyebabkan tumor bukan kanser (jinak) tumbuh di otak dan bahagian badan yang lain seperti mata, jantung, buah pinggang, paru-paru dan kulit. TSC biasanya menjejaskan sistem saraf pusat dan boleh mengakibatkan gabungan simptom termasuk sawan, kelewatan perkembangan, dan masalah tingkah laku, walaupun tanda dan gejala keadaan, serta keterukan gejala, berbeza-beza secara meluas. TSC menjejaskan kira-kira 1 dalam 6,000 orang.
